Навігація
Головна
Міністерство економічного розвитку і торгівлі України
Путівник по сайту
--------------------
ДП «Полтавастандартметрологія»
Кременчуцька філія
Послуги з метрології
Послуги з стандартизації
Послуги з сертифікації
Оцінка відповідності
Послуги по випробуванню продукції
Послуги з сертифікації СУ
Організація семінарів та конкурсів
Наукова діяльність
Щодо світлодіодної (LED) продукції
Публічні закупівлі
Вакансії
--------------------
Довідник з технічого регулювання
Новини країн-членів СОТ
Споживачеві Полтавщини
Конкурси
Електронна громадська приймальня
Нормативно-правова база
Інформаційні ресурси
Взаємодія
Опитування
Доступ до публічної інформації
Методичні рекомендації НАЗК
Фотогалерея
Українська мова





















 
Головна
Опубліковано новий міжнародний стандарт на серцево-судинні імплантати PDF Надрукувати Надіслати електронною поштою
Написав Zhanna   
20.07.2017

      Стандарт ISO 25539-1:2017 «Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні імплантати. Частина 1. Ендоваскулярні протези» визначає вимоги для оцінки ендоваскулярних систем (протезів та систем постачання) і вимоги щодо номенклатури, атрибутів дизайну та інформації, наданої виробником на основі наявних медичних знань. Керівництво з розробці методів випробувань в лабораторних умовах включено в довідковий додаток цього документа. Цей документ можна розглядати як доповнення до стандарту ISO 14630 «Імплантати хірургічні неактивні. Загальні вимоги», в якому вказані загальні вимоги до виготовлення неактивних хірургічних імплантатів.

   Новий стандарт застосовний до ендоваскулярних систем, які використовуються для лікування аневризм, стенозів або інших судинних аномалій або патологій або для створення шунтів між судинами. Деякі вимоги специфічні для ендоваскулярного лікування артеріальних аневризм або стенозів. Хоча використання ендоваскулярних систем, відмінних від лікування артеріальних аневризм або стенозів, входить в обсяг даного документу, конкретні вимоги до них та випробування не описані. Аналогічно, специфічні форми протезів знаходяться в межах обсягу цього документу, але конкретні вимоги і випробування не представлені.

    Стандарт ISO 25539-1:2017 не застосовується до судинних оклюдерів, за винятком оклюдерів контралатеральної клубової артерії, що використовуються як невід'ємна частина аорто-уніліального ендоваскулярного протеза, але для них не описані конкретні вимоги і методи випробувань.

   Балонні катетери, які використовуються для досягнення адекватного розташування протеза на стінці судини, входять в обсяг даного документа, навіть якщо вони не є невід'ємною частиною ендоваскулярної системи. Цей документ містить вимоги, що перевищують вимоги стандарту ISO 10555-4 «Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 4. Катетери для балонного розширення», що стосуються використання балонних катетерів з ендоваскулярними протезами.

    Стандарт ISO 25539-1:2017  не застосовується до процедур і пристроїв, що використовуються до введення ендоваскулярної системи, наприклад, для балонної ангіопластики.

    Деталь клапанних протезів, сконструйована спільно з компонентом ендоваскулярного протеза, і комбінація клапанного і ендоваскулярного компонента протеза виключені з обсягу даного документа. Цей стандарт може бути корисний при визначенні відповідної оцінки ендоваскулярного компонента протеза в клапанної канавці, але конкретні вимоги і випробування для цих пристроїв не описані. Серцеві клапанні протези розглядаються в ISO 5840-1 «Серцево-судинні імплантати. Протези серця. Частина 1: Загальні вимоги».

    Фармакологічні аспекти ендоваскулярних протезів з лікарським покриттям в цьому документі не розглядаються. Судинні лікарські засоби описуються в ISO 12417 «Серцево-судинні імплантати і екстракорпоральні системи. Судинні пристрої. Лікарські препарати. Частина 1: Загальні вимоги».

   В стандарті ISO 25539-1:2017 не розглядаються вимоги і оцінка життєздатних тканин і нежиттєздатних біологічних матеріалів, використовуваних при створенні ендоваскулярних протезів.

   Вимоги, оцінка, руйнування та інші аспекти щодо матеріалів, що абсорбуються, які використовуються при створенні ендоваскулярних протезів, в цьому документі не представлені. Матеріали, що абсорбуються розглядаються в стандартах ISO/TS 17137 «Серцево-судинні імплантати і екстракорпоральні системи. Серцево-судинні імплантати, що абсорбуються» та ISO/TR 37137 «Серцево-судинна біологічна оцінка медичних виробів. Керівництво для імплантатів, що абсорбуються».
Останє оновлення ( 20.07.2017 )
 
< Попередня   Наступна >
 
Статистика
Останні новини
Анонси
Терміни
 
Технічне регулювання - правове регулювання відносин у сфері встановлення, застосування та виконання обов'язкових вимог до продукції або пов'язаних з нею процесів, систем і послуг, персоналу та органів, а також перевірка їх дотримання шляхом оцінки відповідності та/або ринкового нагляду.
 
Стандартизація – діяльність, по встановленню правил і характеристик з метою їх добровільного багаторазового використання, спрямована на досягнення впорядкованості в сферах виробництва і обігу продукції і підвищенні конкурентоспроможності продукції, робіт та послуг. Ця діяльність проявляється в розробці, опублікуванні та застосуванні стандартів.
 
Сертифікація – процедура, за допомогою якої визнаний в установленому порядку орган документально засвідчує відповідність продукції, послуг чи систем управління встановленим законодавством вимогам.
 
Оцінка відповідності – доказування, що встановлені вимоги до продукції, процесу, системи, особи або органу виконано шляхом випробування, здійснення контролю або сертифікації.
 
Метрологія – це наука про вимірювання, методи і засоби забезпечення їх єдності і способи досягнення необхідної точності.
© 2017 ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ПОЛТАВСЬКИЙ РЕГІОНАЛЬНИЙ НАУКОВО-ТЕХНІЧНИЙ ЦЕНТР СТАНДАРТИЗАЦІЇ, МЕТРОЛОГІЇ ТА СЕРТИФІКАЦІЇ»
Joomla! is Free Software released under the GNU/GPL License.