Навігація
Головна
Міністерство економічного розвитку і торгівлі України
Путівник по сайту
--------------------
ДП «Полтавастандартметрологія»
Кременчуцька філія
Послуги з метрології
Послуги з стандартизації
Послуги з сертифікації
Оцінка відповідності
Послуги по випробуванню продукції
Послуги з сертифікації СУ
Організація семінарів та конкурсів
Наукова діяльність
Щодо світлодіодної (LED) продукції
Публічні закупівлі
Вакансії
--------------------
Довідник з технічого регулювання
Новини країн-членів СОТ
Споживачеві Полтавщини
Конкурси
Електронна громадська приймальня
Нормативно-правова база
Інформаційні ресурси
Взаємодія
Опитування
Доступ до публічної інформації
Методичні рекомендації НАЗК
Фотогалерея
Українська мова





























 
Головна
Оновлено міжнародний стандарт на стерильність виробів медичного призначення PDF Надрукувати Надіслати електронною поштою
Написав Zhanna   
04.05.2018

   Оновлено міжнародний стандарт, AAMI/ISO 11737-1:2018 "Стерилізація виробів медичного призначення. Мікробіологічні методи. Частина 1: Визначення популяції мікроорганізмів на продуктах".

Оновлено міжнародний стандарт, AAMI/ISO 11737-1:2018 "Стерилізація виробів медичного призначення. Мікробіологічні методи. Частина 1: Визначення популяції мікроорганізмів на продуктах".

Стандарт містить рекомендації з оцінки чисельності популяції життєздатних мікроорганізмів і їх типу при вивченні продукту медичного призначення, його компонента, та упаковки.

Оскільки завжди існує ймовірність того, що окремі мікроорганізми можуть виживати незалежно від ступеня обробки, то важливо, щоб цей момент був врахований. Стандарт AAMI/ІSО 11737-1:2018 передбачає використання для цієї мети підходу, заснованого на концепції «біонавантаження». Остання описує популяцію життєздатних організмів, присутніх на продукті або в продукті, і/або стерильній бар'єрній системі.

Біонавантаження - це сукупність мікроорганізмів, що надходять з багатьох джерел, у тому числі з боку сировини, виробничих процесів, робочих інструментів, процесів очистки та упаковки готової продукції.

Аналізуючи технологічні процеси через параметри біонавантаження, можна з більш високою точністю оцінювати ефективність стерилізації, контролювати виробничі процеси, здійснювати моніторинг сировини або компонентів, оцінювати ефективність процесів очищення і програм моніторингу середовища.

Оновлена ​​в 2018 році версія стандарту AAMI/ІSО 11737-1 замінює собою версію 2006 року, і охоплює, серед іншого, такі зміни:

  • долучення терміну «перешкоди для біонавантаження» з прикладами;
  • уточнено, що тестування упаковки зазвичай не виконується, якщо вона не є невід'ємною частиною продукту;
  • додана інформація про метод найбільш імовірної кількості;
  • включені нові відомості про способи збільшення межі виявлення;
  • вилучена надлишкова інформація про статистичні методи оцінки даних про біонавантаження;
  • з'явилася нова таблиця з інформацією про критерії вибору підходу для ефективного отримання даних про біонавантаження;
  • описується використання спеціального коефіцієнта для приведення результатів випробування до стандартних умов;
  • наводиться додаткова інформація про можливість застосування методу біонавантаження;
  • з'явилася нова таблиця, яка пояснює типові обов'язки виробника або дослідницької лабораторії при використанні стандарту.

 

 
< Попередня   Наступна >
 
Статистика
Останні новини
Анонси
Терміни
 
Технічне регулювання - правове регулювання відносин у сфері встановлення, застосування та виконання обов'язкових вимог до продукції або пов'язаних з нею процесів, систем і послуг, персоналу та органів, а також перевірка їх дотримання шляхом оцінки відповідності та/або ринкового нагляду.
 
Стандартизація – діяльність, по встановленню правил і характеристик з метою їх добровільного багаторазового використання, спрямована на досягнення впорядкованості в сферах виробництва і обігу продукції і підвищенні конкурентоспроможності продукції, робіт та послуг. Ця діяльність проявляється в розробці, опублікуванні та застосуванні стандартів.
 
Сертифікація – процедура, за допомогою якої визнаний в установленому порядку орган документально засвідчує відповідність продукції, послуг чи систем управління встановленим законодавством вимогам.
 
Оцінка відповідності – доказування, що встановлені вимоги до продукції, процесу, системи, особи або органу виконано шляхом випробування, здійснення контролю або сертифікації.
 
Метрологія – це наука про вимірювання, методи і засоби забезпечення їх єдності і способи досягнення необхідної точності.
© 2018 ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «ПОЛТАВСЬКИЙ РЕГІОНАЛЬНИЙ НАУКОВО-ТЕХНІЧНИЙ ЦЕНТР СТАНДАРТИЗАЦІЇ, МЕТРОЛОГІЇ ТА СЕРТИФІКАЦІЇ»
Joomla! is Free Software released under the GNU/GPL License.